關(guān)于診斷試劑行業(yè)的定義及分類(lèi)

診斷試劑行業(yè)定義及分類(lèi)  

診斷試劑行業(yè)定義  

診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。  

更多診斷試劑行業(yè)分析信息請查閱中國報告大廳發(fā)布的《2015-2020年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資潛力研究報告》。  

診斷試劑行業(yè)分類(lèi)  

注冊分類(lèi)  

第三類(lèi)  

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；  

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；  

3.與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑；  

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；  

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；  

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；  

7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑；  

8.與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。  

第二類(lèi)  

第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、*類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：  

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；  

2.用于糖類(lèi)檢測的試劑；  

3.用于激素檢測的試劑；  

4.用于酶類(lèi)檢測的試劑；  

5.用于酯類(lèi)檢測的試劑；  

6.用于維生素檢測的試劑；  

7.用于無(wú)機離子檢測的試劑；  

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；  

9.用于自身抗體檢測的試劑；  

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；  

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。  

*類(lèi)  

1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；  

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。  

方法學(xué)分類(lèi)  

臨床生化試劑  

臨床生化試劑主要有測定酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機元素類(lèi)、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類(lèi)產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標準品等規格，同時(shí)各廠(chǎng)家都提供適用于檢測室間、室內質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。  

免疫診斷試劑  

免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種zui多，根據診斷類(lèi)別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類(lèi)型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大，目前在市場(chǎng)上已經(jīng)被淘汰，國內還有少量使用。  

分子診斷試劑  

分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當前國內外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場(chǎng)混亂和交叉污染等原因，衛生部嚴令禁止了熒光電泳定性類(lèi)PCR試劑在臨床的應用，目前國家食品藥品監督管理局已經(jīng)批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計算機等多學(xué)科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術(shù)，被專(zhuān)家譽(yù)為診斷行業(yè)的*產(chǎn)品，但成本高、開(kāi)發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類(lèi)很少，只用于科研和藥物篩選等用途。