新冠疫苗研發(fā)賽道競速！*藥企入局 mRNA技術(shù)大熱

當前海外新冠疫情形勢嚴峻，累計確診病例已超過(guò)中國。新冠肺炎在范圍內蔓延，疫苗作為控制和預防病毒的有效手段之一，研發(fā)的重要性進(jìn)一步凸顯。

多家藥企入局，mRNA技術(shù)備受矚目

據美聯(lián)社報道，一項針對新型冠狀病毒疫苗的臨床試驗已于3月16日開(kāi)始，di一位參與試驗的志愿者在當天接受試驗性疫苗。知情人士稱(chēng)，實(shí)驗者將接受美國國立衛生研究院和Moderna公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的疫苗注射。

值得一提的是，日前Moderna宣布美國FDA已完成對該公司研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗——“mRNA-1273”的審查，批準其進(jìn)入臨床試驗，這也是shou個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗的新冠病毒疫苗。該實(shí)驗預計于七八月份出臨床一期的成果。

mRNA疫苗成為此次新冠病毒疫苗中備受業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)。mRNA疫苗技術(shù)是通過(guò)將編碼靶蛋白的基因序列直接遞送人體內，利用人體細胞生產(chǎn)抗原并引起機體的特異性免疫反應。同傳統疫苗相比，mRNA疫苗不以減毒或滅活病毒為基礎，接種者不會(huì )因此感染。同時(shí)它還具有合成迅速、研發(fā)前期推進(jìn)速度較快等優(yōu)勢。

國內藥企*復星醫藥也押注了mRNA疫苗。3月15日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)控股子公司復星醫藥產(chǎn)業(yè)與 BioNTech 簽訂《Development and License Agreement》，BioNTech授權復星醫藥產(chǎn)業(yè)在區域內du家開(kāi)發(fā)、商業(yè)化基于其專(zhuān)有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。

復星董事長(cháng)郭廣昌公開(kāi)表示，“mRNA疫苗具有強大的免疫原性，不需要傳統疫苗必需的附加佐劑，安全性好；mRNA疫苗的生產(chǎn)工藝相對便捷，可以大規模批量生產(chǎn)，更加適于重大疫情中的應用。”

據了解，國內現有5條技術(shù)路線(xiàn)來(lái)推進(jìn)疫苗研發(fā)工作，包括滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。此次引起眾人關(guān)注的mRNA疫苗就屬于核酸疫苗范疇。

除了上述企業(yè)，據國內外公開(kāi)資料顯示，目前CureVac、Arcturus Therapeutics、康諾希、冠昊生物、斯微生物等企業(yè)也都在利用mRNA技術(shù)研發(fā)新冠病毒疫苗。而自疫情爆發(fā)以來(lái)，利用不同技術(shù)手段研發(fā)疫苗的企業(yè)就不在少數。中泰證券數據顯示，截目前國內外加入疫苗研發(fā)隊列的企業(yè)共計36家，里面不乏一些*企業(yè)，例如賽諾菲、GSK、強生、智飛生物、華蘭生物等。

新冠疫苗研發(fā)眼下已進(jìn)入了競速階段?？迪ＶZ17日公布，該公司另一款與軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV），已向監管機構提出了Ad5-nCoV的新藥臨床試驗預審評申請，并已經(jīng)開(kāi)始了臨床試驗的準備工作和受試者預招募工作。

我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展總體不慢于國外

WHO于2月29日公布的zui新31項后續疫苗中，核酸疫苗與病毒載體重組疫苗為創(chuàng )新型疫苗主流。值得關(guān)注的是，mRNA疫苗作為一種新的疫苗種類(lèi)，尚無(wú)基于該技術(shù)研發(fā)的疫苗獲批上市。

業(yè)內分析人士指出，一旦mRNA疫苗順利上市，會(huì )給其它傳統疫苗帶來(lái)極大的沖擊，不過(guò)從研發(fā)周期來(lái)看，該疫苗也不會(huì )過(guò)早獲批上市，因為一期實(shí)驗完成，還有二期、三期，只有經(jīng)過(guò)廣泛的臨床運用之后才能終上市?；诖?，Moderna公司生產(chǎn)的疫苗若有效且臨床試驗順利，也需要1~1.5年才能規?；a(chǎn)、上市。

常規疫苗從研發(fā)到順利上市少花費八年以上時(shí)間，新冠疫苗的研制過(guò)程還是相當迅速的。日前，世界衛生組織總干事譚德塞在日內瓦舉行的新聞發(fā)布會(huì )上表示，新型冠狀病毒疫苗有望在18個(gè)月內準備就緒。

17日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就藥物疫苗和檢測試劑研發(fā)攻關(guān)zui新情況舉行發(fā)布會(huì )，會(huì )議透露，截目前五大技術(shù)方向疫苗總體進(jìn)展順利，di一批確定的9項任務(wù)都已完成臨床前研究的大部分工作，大部分研發(fā)團隊4月份能完成臨床前研究，并逐步啟動(dòng)臨床試驗，有的團隊進(jìn)展更快。我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展總體上處于guo際行列，不會(huì )慢于國外。

而在16日上海疫情防控新聞發(fā)布會(huì )上，上海市衛健委副主任衣承東透露，mRNA疫苗預計將在4月中旬進(jìn)入臨床試驗。業(yè)內推測，其或是上海斯微生物與中國疾控中心、上海同濟大學(xué)醫學(xué)院合作研發(fā)，已啟動(dòng)靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物毒理和藥效預實(shí)驗的mRNA疫苗項目。

疫苗研發(fā)受重視，產(chǎn)業(yè)進(jìn)入期

疫苗開(kāi)發(fā)周期較長(cháng)，預計短時(shí)期內對企業(yè)收入不會(huì )帶來(lái)較大的影響。并且，亦如復星醫藥公告所說(shuō)，從疫苗研發(fā)經(jīng)驗看，一旦產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段，還將會(huì )受到受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，再之也有可能因臨床試驗的安全性或有效性等問(wèn)題終止，企業(yè)研發(fā)投入的風(fēng)險較大。

16日，《求是》雜志發(fā)表了《為打贏(yíng)疫情防控阻擊戰提供強大科技支撐》一文。當中，國家ling導人指出，疫苗作為用于健康人的特殊產(chǎn)品，對疫情防控關(guān)重要，對安全性的要求也是di一位的。要加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線(xiàn)疫苗研發(fā)，同時(shí)密切跟蹤國外研發(fā)進(jìn)展，加強合作，爭取早日推動(dòng)疫苗的臨床試驗和上市使用。

可以看到，疫情當下，國家對于疫苗研發(fā)及合作十分重視。開(kāi)發(fā)新冠病毒疫苗企業(yè)將有機會(huì )獲得“綠色通道”，而經(jīng)此一役后，該文章也提到“加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，建立國家疫苗儲備制度”，未來(lái)疫苗產(chǎn)業(yè)也有望繼續保持較快增長(cháng)。

值得一提的是，2020年起國產(chǎn)13價(jià)肺炎疫苗、2價(jià)HPV疫苗陸續上市，提振市場(chǎng)信心。今年，還有一系列重磅產(chǎn)品預計上市。近些來(lái)我國也在政策層面上不斷推動(dòng)疫苗企業(yè)合規生產(chǎn)，例如推動(dòng)疫苗管理法落地。中國疫苗行業(yè)迎來(lái)發(fā)展期，前景明朗。